近年來，生物藥領域確實經曆了迅猛的發展，其在治療多種疾病上展現出顯著的臨(lin) 床效果，為(wei) 眾(zhong) 多患者帶來了新的治療選擇。隨著原研生物藥專(zhuan) 利的到期以及生物技術的持續進步，生物類似藥的研發變得尤為(wei) 重要。
在中國，生物類似藥行業(ye) 近年來展現出了蓬勃的發展態勢。2019年，共有4款國產(chan) 生物類似藥獲得了批準上市，這標誌著中國在生物類似藥研發上取得了重要的進展。與(yu) 此同時，還有多款生物類似藥正處於(yu) 上市申請和臨(lin) 床三期階段，預示著未來這一領域將繼續保持快速發展的勢頭。
FDA在生物類似藥指導原則中給出了一些原則性建議，並在實際案例中給出了具體(ti) 建議。在指導原則中，他們(men) 提出，為(wei) 了充分評估必威betway中文网页的理化性質和生物活性需要應用多種分析方法來評估同一屬性。同時他們(men) 提到，建議使用分析型超速離心技術（AUC）與(yu) 尺寸排阻色譜（SEC）等方法共同檢測分析抗體(ti) 藥物聚集體(ti) 。

 
抗體(ti) 藥物聚集體(ti) 可根據不同的方式劃分為(wei) ：可溶性/非可溶性；共價(jia) /非共價(jia) ；可逆/不可逆；天然/變性；亦可分為(wei) ：
1.  快速可逆的非共價(jia) 結合的低聚物（二聚體(ti) 、三聚體(ti) 等）。
2.  不可逆非共價(jia) 結合的低聚物。
3.  共價(jia) 結合的低聚物（如：二硫鍵連接的）。
4.  可逆非共價(jia) 結合的大的聚集體(ti) 。
5.  粒徑在50-3000nm的大的聚集體(ti) 。
6.  可見的不可逆的聚集體(ti) 。
 

 
那麽(me) 如何精準檢測出蛋白藥物中這些形形色色的聚集體(ti) 呢？當前實驗室常用的分析方法是SEC-HPLC，它用於(yu) 的檢測溶液中的共價(jia) 結合的低聚物；但是針對一些非共價(jia) 結合的低聚物，往往“愛莫能助”。
 
HITACHI分析型超速離心機（AUC）在蛋白藥物聚體(ti) 檢測方麵展現出了其獨特的優(you) 勢，成為(wei) 了該領域不可或缺的重要工具。以下是AUC在蛋白藥物聚體(ti) 檢測方麵的主要優(you) 勢：

1. 直接檢測最終溶液狀態下的抗體(ti) 藥物：AUC能夠直接對最終溶液狀態下的抗體(ti) 藥物進行檢測，無需進行複雜的預處理或轉化過程。這種直接性確保了檢測結果的準確性和可靠性，避免了因處理過程可能引入的誤差。

2. 無需標準品和標記物：與(yu) 傳(chuan) 統的檢測方法相比，AUC無需使用標準品和標記物。這不僅(jin) 簡化了檢測流程，降低了操作難度，還避免了因標準品和標記物可能帶來的幹擾和誤差。這使得AUC在蛋白藥物聚體(ti) 檢測中具有更高的靈敏度和特異性。

3. 無需與(yu) 基質相互作用：AUC在檢測過程中無需與(yu) 基質相互作用，從(cong) 而避免了因基質效應可能導致的檢測結果偏差。這種特性使得AUC能夠更準確地反映抗體(ti) 藥物在溶液中的真實狀態，提高了檢測的準確性和可靠性。

4. FDA認可的金標準：AUC已成為(wei) FDA檢測蛋白藥物非共價(jia) 聚集的“金標準”。這意味著AUC在蛋白藥物聚體(ti) 檢測方麵的準確性和可靠性得到了廣泛的認可，為(wei) 藥物研發和質量控製提供了強有力的保障。

HITACHI的Optima AUC分析型超速離心機在蛋白藥物聚體(ti) 檢測領域展現出了精準檢測的強大能力，為(wei) 抗體(ti) 藥物的研發、質控與(yu) 審核提供了堅實的保障。

1. 精準檢測能力：Optima AUC憑借其先進的技術和精密的儀(yi) 器設計，能夠實現對抗體(ti) 藥物聚體(ti) 的精準檢測。它能夠準確測量藥物分子的分子量分布和聚體(ti) 含量，為(wei) 藥物研發者提供可靠的數據支持，幫助他們(men) 更好地了解藥物的性質和穩定性。

2. 全球應用與(yu) 推廣：Optima AUC在歐美市場已經得到了廣泛的應用和認可，其準確性和可靠性備受讚譽。隨著中國生物醫藥產(chan) 業(ye) 的快速發展，貝克曼庫爾特公司也將這一先進技術引入中國，助力國內(nei) 抗體(ti) 藥物的研發和生產(chan) 。

3. 為(wei) 中國抗體(ti) 藥物研發保駕護航：Optima AUC在中國的引入，不僅(jin) 提升了國內(nei) 抗體(ti) 藥物聚體(ti) 檢測的技術水平，還為(wei) 藥物的研發、質控和審核提供了重要的技術支持。它能夠幫助藥物研發者及時發現和解決(jue) 潛在的質量問題，確保藥物的安全性和有效性，為(wei) 患者的治療提供更加可靠的藥物選擇。

4. 推動行業(ye) 進步與(yu) 發展：Optima AUC的引入不僅(jin) 促進了中國生物醫藥產(chan) 業(ye) 的發展，還推動了整個(ge) 行業(ye) 的進步。它的精準檢測能力為(wei) 藥物研發和質量控製樹立了新的標杆，促進了行業(ye) 內(nei) 的技術創新和質量提升。

綜上所述，Hitachi分析型超速離心機以其精準檢測的能力，為(wei) 中國抗體(ti) 藥物的研發、質控與(yu) 審核提供了有力的支持，推動了行業(ye) 的進步與(yu) 發展。